我國5款疫苗進入二期臨床試驗

截至北京時間6月10日，全球范圍內新冠肺炎確診病例超過700萬例。目前為止，也還沒有治療新冠肺炎的特效藥物，早日開發出疫苗以預防和控制新冠肺炎，成為世界科技工作者的共同心愿。

疫苗是全球最終戰勝新冠肺炎疫情的關鍵。中國新冠病毒疫苗研發取得了哪些進展？疫苗何時能上市？中國的疫苗生產能否滿足需求？就此記者采訪了相關專家。

5月6日，科興新冠疫苗臨床前研究的結果在線發表于《科學》雜志，結果顯示，科興中維的新型冠狀病毒滅活疫苗在恒河猴模型中安全有效，這是全球首個新冠疫苗動物實驗研究結果。此前公司已獲準在中國開展Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究。Ⅰ期臨床研究于4月16日開始，目的是評估疫苗的安全性、耐受性和初步免疫原性。在Ⅰ期臨床對疫苗的安全性進行初步觀察后，Ⅱ期臨床研究已于5月初啟動。Ⅱ期臨床研究要在更大范圍的人群中評估疫苗的安全性和免疫原性，以確定疫苗的劑量和免疫程序。

日前，中國生物北京生物制品研究所，中國疾病預防控制中心、中國醫學科學院等多單位合作，國家科技部“863計劃”疫苗專項首席科學家楊曉明、王輝、張云濤等共同在《細胞》在線發表研究論文，向全球介紹新冠疫苗研發進展：疫苗在小鼠、大鼠、豚鼠，兔和非人類靈長類動物（食蟹猴和恒河猴）中誘導出高水平的中和抗體，能提供針對SARS-CoV-2的保護。

現在主要的五種新冠疫苗設計路線為：核酸疫苗（包括mRNA疫苗、DNA疫苗）、重組基因工程（蛋白重組）疫苗、滅活疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和腺病毒載體疫苗。根據世界衛生組織公布的數據，全球正在研制的候選疫苗超過120種，其中小部分開始進行以人體為對象的臨床試驗。

中國工程院鐘南山院士近日在接受采訪時表示：“到目前為止，我們已經有5款疫苗在進行二期的臨床試驗，我們的速度一點都不慢。”

“不會因為周期短而降低質量標準”

“中國的新冠疫苗研發不會因為周期短而降低質量標準。”科技部863計劃疫苗專項首席科學家、國藥中生集團董事長楊曉明表示，在設計新冠疫苗工藝路線質量標準的過程中，嚴格按照國家對疫苗安全性的各項指標從嚴要求，沒有因為時間緊張而減少其檢測項目和質量指標。所有與疫苗質量相關的環節不減少、不省略，是保證疫苗研發安全性的第一要義。

在國務院聯防聯控機制舉行的新聞發布會上，中國工程院院士王軍志也表示，疫苗是用于健康人的特殊藥品，安全性是第一位。疫苗由完成臨床前研究到進入臨床試驗，是一個很重大的進展，向應用又跨了一大步。在整個評審過程中，對疫苗安全性、有效性的評價標準不會降低。目前社會對疫苗高度關注，期待盡快看到我國疫苗研發取得突破性重要進展，使安全有效的疫苗早日上市。

“真正確定疫苗的有效性還需三期臨床試驗，三期臨床需要的樣本量更大，對于一般傳染病，要觀察一個流行周期來確定它對易感人群的保護率，試驗規模都是幾千甚至上萬人。要等到三期臨床試驗結束，才能得到疫苗獲批上市的科學依據。”王軍志說。

“為中國乃至全球應對新冠肺炎疫情貢獻力量”

我國疫苗研發目前已經取得突破性進展，一旦研發成功需要生產，產量能滿足需求嗎？記者從中國生物北京生物制品研究所獲悉，作為目前全球最大的新冠滅活疫苗生產車間，在國家有關部委和北京市政府的大力支持下，北京生物制品研究所僅用2個月的時間，于4月15日就完成了車間的建設，經過國家級生物安全專家的現場初步評估，建設標準和質量水平滿足生物安全防護要求，創造了新冠滅活疫苗車間建設的“火神山”速度。

據介紹，車間批次產量超過300萬劑，量產后年產能達1億~1.2億劑。此外，武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗車間建設預計將于6月底或7月初完成。屆時中國生物兩個研究所加起來，年產能可達2億劑以上，保證新冠滅活疫苗的可及性。新冠滅活疫苗生產車間的建成填補了國內重大新發突發傳染病防控在疫苗領域的生物安全空白，對新冠肺炎疫情的藥品和疫苗研發生產意義重大。

“目前，科興中維正在北京市大興區建設新冠疫苗生產車間，在北京大興基地啟動的新疫苗產業化建設項目將有力支撐科興中維在研新疫苗品種的產業化落地，預計投產后每年將供應1億劑新冠疫苗。我們也正在和世界衛生組織和有關國家的監管機構、合作伙伴商討Ⅲ期臨床研究的方案，希望在全球范圍內盡快推動疫苗的后續研究和應用，盡早發揮疫苗在疾病控制中的作用，為中國乃至全球應對新冠肺炎疫情貢獻力量。”科興控股董事長尹衛東說。

（本報記者 袁于飛） 【編輯:劉歡】

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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