中新網重慶1月17日電 (記者 劉相琳 韓璐)重慶市藥品監督管理局17日召開新聞發布會宣布，由重慶潤澤醫藥研制的中國國家創新醫療器械多孔鉭骨填充材料正式獲得上市批準。該產品是國內首個也是唯一一個獲批上市的骨科創新產品，填補了國內骨科材料無創新產品的空白，在全球第一個制定醫用多孔鉭材料標準和第一個多孔金屬無損檢測標準。

國家藥品監督管理局稱，多孔鉭骨填充材料為首個可用于四肢非承重部位的腔隙性松質骨缺損填充的金屬骨填充材料，該產品采用海綿浸漬—高溫高真空燒結方法，通過調節燒結過程中的升溫和降溫工藝，提高材料力學性能，所制備材料微觀結構的階梯式孔隙使得材料具有較低彈性模量，且與骨組織類似，有助于體液在產品的微循環。

目前，國內外骨修復材料主要以致密的醫用鈦合金、鎂合金制品為主，該材料對于大段和骨量缺失大的節段性骨損傷無法修復。多孔鉭各項力學性能更接近人體骨組織，具備骨再生功能，并可根據臨床需要，制成各種規格、形狀、大小的產品，實現醫用植入仿生產品可定制化的零突破。多孔鉭醫用植入材料主要應用領域包括骨植入物、人工關節、種植牙等，全球相關市場規模達數千億美元。多孔鉭骨填充材料獲批上市后，預期國內年銷售額在50億元人民幣。

重慶潤澤醫藥有限公司董事長葉雷帶領研發團隊，用10年時間，研發出多級多孔鉭，被業界稱為“中國多孔鉭之父”。葉雷稱，團隊研發的多孔鉭醫用植入材料獨特的多級多孔結構，更符合骨修復所需的各尺度力學結構需求，解決了現有骨材料在界面融合、生物相容性缺陷等難題，并可實現骨組織大體積再生修復，具備引導軟骨下骨重建功能，極大提高現有骨科疾病臨床療效。

在中國多孔鉭骨填充材料獲批上市前，全球僅有一家美國公司能夠制造鉭金屬骨填充材料，但這家美國公司生產的是單級多孔鉭骨填充材料。葉雷稱，該公司計劃同期開始國外產品注冊，力爭2021年左右實現全球銷售。由于該材料在基礎材料特征上的根本突破，其后續轉化產品將改變全球骨科治療技術，形成更方便、安全、有效的骨科治療方案。

[責任編輯：楊凡、彭芳]

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