齊魯網(wǎng)·閃電新聞3月15日訊 今天下午,山東省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會(huì),解讀《關(guān)于促進(jìn)山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》,并回答記者提問(wèn)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑體現(xiàn)中醫(yī)藥理論的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的重要環(huán)節(jié)。“目前,山東共有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室127家,擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)2400余個(gè)?!鄙綎|省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處處長(zhǎng)王新建表示,下一步,山東將在注冊(cè)管理、申報(bào)程序、調(diào)劑使用等方面,積極做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理。
強(qiáng)化注冊(cè)管理
重點(diǎn)是完善山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理制度,根據(jù)中醫(yī)藥理論組方配制且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上使用歷史的中藥制劑,在申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)時(shí),可豁免主要藥效學(xué)、臨床研究等資料,有條件豁免毒性試驗(yàn)資料。
健全完善程序
進(jìn)一步完善中藥制劑委托配制申報(bào)程序,優(yōu)化中藥制劑委托配制備案管理。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇質(zhì)量管理水平高的藥品生產(chǎn)企業(yè)委托配制,支持縣域醫(yī)療共同體、城市醫(yī)療集團(tuán)集中配制中藥制劑。
加大調(diào)劑使用
進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用,擴(kuò)大調(diào)劑使用的范圍,對(duì)具有批準(zhǔn)文號(hào)或者具有備案號(hào)的臨床急需中藥制劑,經(jīng)批準(zhǔn)后可以在山東醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、城市醫(yī)療集團(tuán)、專(zhuān)科聯(lián)盟內(nèi)調(diào)劑使用,并將調(diào)劑使用期限延長(zhǎng)為2年。