原標題：我國臨床質譜“冠軍”花落濟南

來源：濟南時報

原標題：我國臨床質譜“冠軍”花落濟南

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山東英盛精準醫學研發及轉化生產基地效果圖

如果一個未來產業遲遲看不到收入，卻需要不斷投入，一個企業能堅持幾年？山東英盛生物技術有限公司（以下簡稱“英盛生物”）董事長兼總裁馮振的答案是：20年。

“創業20年來，前16年基本都是在‘水下’。2020年之前企業沒有收入。近些年厚積薄發，企業發展迎來爆發期。”馮振告訴新黃河記者，近3年，英盛生物獲批臨床質譜領域8個“全國第一張”注冊證，注冊證總數位居行業第一。從中國臨床質譜試劑盒（有證產品）收入看，其市場份額排名第一。

摘得我國臨床質譜行業“冠軍”，英盛生物是怎么做到的？

20年潛心研發布局未來產業引來近10億元投資

作為精準醫學診斷的重要組成部分，臨床質譜技術以其高特異性、高靈敏度及多指標聯檢等顯著優勢，成為體外診斷領域的新興技術之一，在出生缺陷篩查、維生素檢測、內分泌檢測等檢查項目中發揮著重要作用。然而，20年前，質譜設備多為國外進口，價格不菲，在國內醫院應用較少。

2004年，在濟南一家醫院從事科研工作的馮振，意識到質譜行業的發展前景，迅速組織團隊開始質譜設備的研究。

時隔20年，馮振對創業之初的情況仍記憶猶新。當時全球質譜行業發展雖已有30多年，但全球只有一張FDA發布的注冊證。為了研究質譜技術，當時，馮振與幾個合伙人湊錢購買質譜設備開展研究。看好這個行業前景，他們最初認為，切入這個行業就能迅速打造出產品，事實上非常難。

馮振解釋，他們雖然超前很多人看到了這個市場，但當時在國內，質譜行業沒有標桿，缺少產品標準，報證也缺乏標準，行業沒有臨床共識，他們只能“摸著石頭過河”。

2009年，馮振與合伙人組建了英盛生物，聚焦臨床質譜持續加大研發。漫長的研發期，他們也曾遇到資金難題。期間，為了維持研發費用，馮振與合伙人曾賣掉房子。

一次全國創新創業大賽上的亮相，讓英盛生物的發展潛力被投資機構看到。“我們當時還不太相信資本，沒想到，有了資本助力，企業獲得資金等諸多資源賦能，加速了發展。”馮振告訴新黃河記者，眾多知名投資機構紛紛加碼投資，截至目前，英盛生物先后完成六輪融資合計近10億人民幣，其中，三分之二投向人才與研發。

作為研發驅動的企業，高精尖人才的重要性不言而喻。除了自身培養人才外，英盛生物在北京建立研發中心，招引30多名博士，全力搭建頂尖研發團隊，同時，與國際知名公司及國內一流院校緊密合作，持續加速質譜設備及應用技術的開發與成果轉化。

“僅有人才并不夠。高層人才愿意來，沒有好的研發工具，他們是沒有熱情的。國外質譜技術領先我們30年，我們要做的是差異化，而不是模仿，要在智能方面打造自身優勢。”馮振介紹，為了研發行業領先技術，英盛生物僅質譜設備采購費用就高達1億元，單臺質譜最高達1200萬元。

其實，早在3年前，英盛生物就可以盈利。研發投入最高峰時，其將每年銷售額的50%都投入研發。

早在創業之初，馮振曾提出，用30年做一件事。作為精準醫療領域的從業者，他深知，研發型企業的沉寂期非常長，要耐得住寂寞，以需求為導向持續加強研發創新，打造企業的競爭優勢。

厚積薄發

近3年拿下8個“全國第一”

水滴石穿，鐵杵成針。經過16年的研發創新與打磨，英盛生物的發展迎來爆發期。在2020年之前，英盛生物沒有收入。2020年以來，發展走上快車道。

2020年，英盛生物獲批國內第一張LC-MS/MS（三重四極桿液相色譜質譜聯用儀）脂水溶維生素多指標試劑盒II類注冊證、國內第一張LC-MS/MS脂溶維生素多指標試劑盒II類注冊證。“我們率先在國內推出基于液相色譜串聯質譜平臺的維生素14項測定試劑盒，可以說是我國臨床質譜領域的開拓者與多平臺合縱連橫布局的領航者。”馮振說。

此后，2021年至2023年，英盛生物先后獲批國內第一張鉀、鈣、鈉、鎂、鐵、銅、鋅、鋰、磷元素測定試劑盒II類注冊證等臨床質譜領域6個“國內第一張”注冊證。

短短3年間，英盛生物手握國內臨床質譜領域8個“國內第一張”注冊證，并榮獲國家重點“小巨人”企業、國家專精特新“小巨人”、山東省瞪羚企業、中國創新型醫療器械百強企業等諸多榮譽。

馮振告訴新黃河記者，截至目前，英盛生物在質譜領域合計獲得II類/III類注冊證44項，行業排名第一；質譜試劑獲歐盟CE認證39項。根據CIC報告，英盛生物LC-MS/MS累計裝機數量和ICP-MS累計裝機數量均排名國產品牌第一；按2023年中國臨床質譜試劑盒（有證產品）收入，英盛生物市場占有率排名第一。

一個個“國內第一張”“排名第一”，所彰顯的正是英盛生物的核心競爭力。通過自主創新，英盛生物突破了“卡脖子”技術，創造了高性能自主ICP-MS，創新全自動LC-MS/MS和ICP-MS一體機，打造了小型化質譜與革新式病理質譜。

這些突破背后，是英盛生物十多年的攻堅克難。在發展中，其所面臨的不僅僅是科研領域的難題，還面臨法規、行業標準、臨床共識等多個環節的痛點。在加大技術研發之際，英盛生物參與建立4項國家標準、行業標準及30余項企業標準，助力整個行業的數據標準化。在發展中，英盛生物建立了首家國產臨床質譜生產基地和首家中國臨床質譜維修中心。

“我們堅持做難而正確的事情。我們相信，事情正確，即使再難，市場終歸會有發展機會，資本、專家也會給予支持。”馮振說，他們看到了臨床質譜的市場，通過持之以恒的創新，迅速跟上了市場。從追趕到領跑壯大先發優勢撬動百億市場

得益于在行業內持之以恒的布局，這些年，英盛生物的技術迭代，從引進、消化、吸收到再創新，打破了行業瓶頸，找準了市場切入點，已成為全球臨床質譜一站式方案的先行者，從追趕者變身領跑者。

截至目前，英盛生物已構建起集研發、生產、銷售、服務于一體的完整產業鏈，搭建起國內領先的質譜檢測和基因檢測平臺，廣泛涉及出生缺陷篩查、疾病預防及人類健康服務等重要領域。其臨床質譜一站式解決方案，已在中國醫學科學院北京協和醫院、上海復旦大學附屬中山醫院、四川省華西醫院、湖北省同濟醫院、山東大學齊魯兒童醫院、廣東省婦幼保健院等全國30多個省、市、自治區的200余家醫院應用。2024年，其銷售收入預計近2億元。

英盛生物仍在持續擴大自身的先發優勢，建立了全面的臨床質譜研發管線，包括56款商業化產品及34款處于不同開發階段的在研管線，并承擔多項國家省部級重大專項攻關任務，參與國家重點研發計劃（單細胞質譜）1項、承擔山東省重點研發計劃（病理質譜）2項、省技術創新7項。

在全球頭部企業搶灘的高端產品領域，英盛生物研發的大型全自動質譜，將啟動注冊證申報工作，領跑行業。除了該產品，英盛生物正同時布局無機質譜以及面向我國縣域醫療的小型質譜等多個領域。

目前，英盛生物打造的“山東英盛精準醫學研發及轉化生產基地”正加快推進，預計今年將全面啟用。

一個龍頭企業可以帶動一個產業鏈。馮振告訴新黃河記者，基地在滿足英盛生物自身研發、生產需求之際，也將吸引質譜產業上下游企業特別是世界500強企業入駐，拉動濟南臨床質譜產業發展，力爭打造成濟南名片、山東省標桿和全國示范。在引進來之際，英盛生物也將積極走出去，拓展國際市場。

發展不停歇，創新無止境。談及未來發展，馮振表示，英盛生物將專注于質譜產業這個賽道，持續深耕，創新迭代產品，擁抱資本市場，賦能中國精準醫療，全面撬動百億級市場。

（濟南時報·新黃河客戶端記者黃敏）

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