原標題：山東省藥監局四分局多措并舉助力生物醫藥企業高質量發展

來源：大眾報業·齊魯壹點

原標題：山東省藥監局四分局多措并舉助力生物醫藥企業高質量發展

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山東省藥監局四分局堅持監管與服務并重的理念，通過政策指導、快速審批、高效抽樣等一系列舉措，精準幫扶轄區生物醫藥企業提升合規水平，加速產品上市進程，為醫藥產業高質量發展提供有力支持。

在指導企業合規生產方面，四分局聯合省食藥審評查驗中心，對轄區2家生物制品企業開展了日常監督檢查，在嚴格核查生產與質量管理體系的同時，主動傾聽企業需求，耐心解讀法規政策，針對企業日常生產和質量管理中的難點問題提供“一對一”幫扶。通過細致指導，進一步強化企業合規意識，為企業在生物醫藥受托生產領域的穩健發展奠定堅實基礎。 同時，四分局提高工作效率，加快受托生產進程。今年2月下旬，轄區某生物制品企業的委托方制定了新藥上市計劃，需要企業緊急配合其生產許可證的變更，針對該企業提出的受托生產意見申請，四分局迅速響應，于3月初高效組織受托生產專項現場檢查，確保企業和委托方快速取得受托審查意見，有效縮短審批周期。為企業搶占市場先機提供了有力保障。 為助力轄區另外一家生物公司場地轉移，四分局在收到注冊檢驗抽樣的工作任務后，第一時間抽調監管人員組成抽樣組，高效完成與企業的前期對接工作并制定了抽樣方案。抽樣過程中，秉持專業嚴謹的工作態度，針對企業提出的注冊檢驗流程等問題進行現場答疑和業務指導，并嚴格按照《藥品質量抽查檢驗管理辦法》相關要求開展了抽樣工作，僅用半天時間就順利完成4個品種4種規格12批次共計1647支樣品的抽取、包裝及規范封簽工作，并同步完善藥品注冊檢驗抽樣記錄單等材料。通過靠前服務、精準指導等舉措，有力保障了企業補充申請抽樣檢驗的順利進行，以高效服務為企業爭取了寶貴時間。下一步，四分局將繼續秉持“監管嚴要求、服務零距離”的理念，進一步優化審評審批流程，強化企業幫扶力度，推動轄區生物醫藥產業創新升級，為全省醫藥行業高質量發展注入新動能。

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