原標題：山東省藥監局加強藥物臨床試驗監管工作

來源：中國食品藥品網

原標題：山東省藥監局加強藥物臨床試驗監管工作

來源：中國食品藥品網

中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局在濟南相繼舉辦全省藥物臨床試驗監管工作會議和全省藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）檢查員培訓班，從推進全省藥物臨床試驗機構落實主體責任和加強藥物臨床試驗檢查能力建設兩頭發力，持續提升臨床試驗總體質量和管理水平，促進藥物臨床試驗高質量發展。

全省藥物臨床試驗監管工作會議傳達了國家藥監局關于藥物臨床試驗監管工作要求，總結了全省藥物臨床試驗工作情況，通報了監管工作中發現的風險問題，分析了當前面臨的形勢，部署了重點工作任務。會議指出，全面提升臨床試驗規范化水平，要做到強化法規培訓、強化責任落實、強化監管檢查、強化行業自律。各機構要系統全面開展相關政策法規、技術指導原則培訓，聚焦機構主任、機構辦主任、PI（主要研究者）等關鍵人員，著力培養GCP系統思維和規范意識。機構負責人要履行第一責任人職責，做到守土有責、守土負責、守土盡責，定期研判臨床試驗形勢任務，立足當前謀劃長遠，有風險早發現早化解。各部門要加強協調聯動，形成工作合力；要統籌備案后首次檢查、注冊核查和日常監督檢查，突出檢查重點，加大在研項目抽查力度，通過“查項目”實現“查機構”。行業協會、各機構要加強行業自律，主動針對有關風險問題認真研究，提出風險防控對策措施。

全省83家藥物臨床試驗機構和山東省藥監局相關處室、分局和直屬單位參加會議。各機構參會代表在會后共同表示，通過此次會議更加深刻認識到做好臨床試驗的責任和使命，將以貫徹此次會議精神為契機，進一步健全質量管理體系，落實機構主體責任，提升臨床試驗能力水平，為山東省醫藥產業發展作出新貢獻。

會后，山東省GCP檢查員培訓班接續召開。培訓班邀請了資深國家級GCP檢查員和經驗豐富的藥物臨床試驗工作者對全省近100名GCP檢查員授課。內容包含GCP法律法規和工作要求、現場核查常見問題和實例解析、臨床試驗國際核查經驗與思考、臨床試驗設計和倫理審查要素等內容。培訓重點突出，深入分析了藥物臨床試驗實施過程中重點環節和缺陷問題，為全省GCP檢查員提供了寶貴的學習和交流機會，為推進全省藥物臨床試驗檢查工作的科學化、制度化、規范化奠定了良好基礎。（齊桂榕）

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