原標題：未經許可擅自變更經營場所，濟南某醫(yī)療器械有限公司被處罰

來源：齊魯壹點

原標題：未經許可擅自變更經營場所，濟南某醫(yī)療器械有限公司被處罰

來源：齊魯壹點

記者 李培樂

近日，記者從濟南市長清市場監(jiān)管局獲悉：濟南某醫(yī)療器械公司變更了營業(yè)場所，卻沒有向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經營許可證變更申請，市場監(jiān)管部門檢查時發(fā)現(xiàn)對其罰款1.6萬元。

2023年5月，長清區(qū)市場監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械經營企業(yè)集中整治行動中對濟南某醫(yī)療器械有限公司進行現(xiàn)場檢查。經查，該公司《醫(yī)療器械經營許可證》中標識的住所、經營地址、庫房地址均是“山東省濟南市長清區(qū)崮云湖街道辦事處開山11號215室”，而自2022年1月28日至2023年6月5日期間，實際在“濟南市槐蔭區(qū)恒大財富中心2-610室”從事第三類醫(yī)療器械的經營活動。

當事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項的規(guī)定，長清區(qū)市場監(jiān)督管理局對該公司作出罰款1.6萬元的行政處罰。

第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更經營場所或庫房地址，變更后的經營場所和庫房未經過驗收、審批，無法保障經營條件及產品儲存環(huán)境合規(guī)，所在地監(jiān)管部門無法對其進行有效監(jiān)管，存在較大風險；市場監(jiān)管部門依法對此類行為予以處罰并責令違法企業(yè)限期改正。

相關規(guī)定|《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十五條：醫(yī)療器械經營許可證變更的，應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內容的有關材料。經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。

想爆料？請登錄《陽光連線》（ https://minsheng.iqilu.com/）、撥打新聞熱線0531-66661234或96678，或登錄齊魯網(wǎng)官方微博（@齊魯網(wǎng)）提供新聞線索。齊魯網(wǎng)廣告熱線0531-81695052，誠邀合作伙伴。