原標題：山東進一步完善藥品經營監督檢查后處置工作程序

來源：舜網

原標題：山東進一步完善藥品經營監督檢查后處置工作程序

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近日，山東省藥監局印發《山東省藥品監督管理局藥品經營監督檢查后處置工作程序》(以下簡稱《后處置程序》)，對試行版《后處置程序》修訂并轉正，進一步規范、完善藥品經營監督檢查后處置工作。該文件自2024年1月1日起施行，有效期五年。

2022年11月，山東省藥監局制定了試行版《后處置程序》，于今年1月1日施行。今年7月，國家藥監局發布新修訂《藥品檢查管理辦法(試行)》(以下簡稱《檢查辦法》)，對檢查結論、檢查程序及結果處理等進行了修改。10月，市場監管總局公布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，對藥品經營和使用活動及其監督管理提出新要求。據此，山東省藥監局對試行版《后處置程序》及時修訂并轉正。

本次修訂與上位法規定銜接一致，體現了時效性、統一性和嚴謹性。《后處置程序》貫徹落實《藥品經營和使用質量監督管理辦法》和新修訂《檢查辦法》等法規對藥品檢查工作提出了新理念、新要求，修改完善了現場檢查結論和綜合評定結論等相關內容。如依據新修訂《檢查辦法》，將現場檢查結論由原來的“符合要求、基本符合要求、不符合要求”三種情形，修改為“符合要求、待整改后評定、不符合要求”三種情形，同時修改了“符合要求”的評定標準。

修訂后的《后處置程序》程序嚴密，更加切合實際，指導性操作性更強。結合試行情況，《后處置程序》將后處置流程優化為“企業整改、整改復查、綜合評定、采取后處置措施、檢查結果通告”五大環節，進一步明確整改復查工作，進一步壓縮內部流程辦理時限，確保監督檢查后處置工作科學、高效和閉環管理。如，對現場檢查結論為“符合要求”和“不符合要求”的，《后處置程序》將檢查報告審核時限、綜合評定時限分別由《檢查辦法》規定的15個工作日、10個工作日均縮短為5個工作日，確保第一時間采取后處置措施。基于風險控制原則，對現場檢查結論為“待整改后評定”的企業，發現缺陷有質量風險，或檢查發現問題和缺陷多次發生的，由各市局、分局采取告誡、約談等風險控制措施，確保將發現的風險及時有效防控化解。對采取暫停銷售風險控制措施的，明確解除暫停銷售流程。

《后處置程序》還統一了后處置流程及各種文書格式，為全省藥品市場監督檢查后處置工作提供了制度遵循。

原標題：山東進一步完善藥品經營監督檢查后處置工作程序

作者： 唐曉寧 通訊員 趙洪濤

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