原標題：服務面對面 發展手牽手 ——山東省食品藥品審評查驗中心為醫藥產業高質量發展“踩好油門”

來源：大眾日報

原標題：服務面對面 發展手牽手 ——山東省食品藥品審評查驗中心為醫藥產業高質量發展“踩好油門”

來源：大眾日報

“一直對上次檢查中的問題存在疑惑，這次終于明白以后應該如何改進了。”“真是太感謝了，這次面對面交流活動讓我們對產品場地變更等多項申報事項都弄明白了。”……這是山東省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱中心）今年2月“企業公眾開放日”活動后，各企業發出的由衷感謝之聲。

“企業公眾開放日”是中心從2022年初開展的一項服務醫藥企業創新舉措，活動伊始，主要是以交流會的形式集中為企業解疑釋惑，聽取服務發展、作風建設等方面的意見建議，后期，隨著活動的深入展開，該項活動與中心之前開展的“我的業務我來講”“百問問答”等多項“我為群眾辦實事”活動充分融合、共同推進，構筑了“服務面對面 發展手牽手”服務醫藥產業高質量發展咨詢服務品牌，形式和內容進一步豐富充實，不僅為各企業解決了大量“共性問題”，也為相關企業在重要時期解決了很多“個性問題”，截至目前，開放日活動已舉辦7期，400余人次參與，幫助企業解決各類問題1000余項，在服務全省藥品監管工作大局以及醫藥產業高質量發展方面發揮了良好功效。

一、深入調查研究，把準為民服務“方向標”

開放日活動既是企業獲取支持的重要手段，也是中心深入調查研究，全面了解企業所思所盼所想的有效載體。中心審評一部劉軍田部長說：“在日常工作中，雖然和企業方面也有所溝通，但多是就事論事，主題過于單一，并且平常接觸的多是一些負責資料申報的具體工作人員，與相關負責人基本沒有交流，通過開放日這種形式，我們不僅了解個別領域或方面的訴求，還通過與負責同志的交流，更加全面的掌握了企業的整體運行情況，為確定更加精準的調研課題以及日后更加有效的做好服務工作提供了更多啟發與思考”。

在過去幾期的開放日交流活動中，審評一部發現藥品包裝材料的變更備案一直是很多企業提出問題較多的方面，雖然進行了多次交流，但受申報人員業務不熟練等客觀因素影響，仍需進一步改進提升。為此，中心分管領導牽頭，確定藥品包裝材料為調研課題，全體審評員實地前往相關企業的生產車間一線，認真學習玻璃包材的理論知識，現場觀看模制瓶、管制瓶生產過程及質量控制情況，進一步加深了對玻璃包材控制點和風險點的理解，在全面分析往年的審評數據、審評周期關鍵影響因素等情況的基礎上，現場就企業申報過程中出現頻率較高的問題給予答疑。同時，審評一部還將在此基礎上，形成完善的調研報告，用以指導省內各相關企業提高申報效率，加快產品創新。

藥品包裝材料調研只是開放日活動在深化調查研究方面的一個縮影，今年是新時代新征程的關鍵之年，黨中央決定在全黨大興調查研究，作為在全黨開展的主題教育的重要內容。中心各部室已充分梳理日常工作以及面對面交流時的相關典型問題，形成了一大批高質量調研課題，待各項成果轉化后，勢必進一步豐富完善技術規范，提高審評檢查效能，在更好地服務企業發展方面再立新功。

二．圍繞工作大局，全力當好保質保供“助推器”

2022年12月，國內各地新冠病毒感染人數大幅增長，退燒、止咳、抗病毒、抗生素類等“四類藥”、抗原檢測試劑等藥械需求量短期內出現暴增，給企業、藥監部門帶來巨大壓力。中心嚴格按照國家藥監局、省藥監局統一要求，以網絡連線、成立審評檢查服務專班等形式，將面對面服務搬到生產一線，在關鍵時刻，以出色的工作能力和過硬的工作作風，全力提高審評檢查工作質效，為最大程度釋放企業生產潛能，服務全國全省疫情防控大局，護佑人民健康，做出了突出貢獻，用奮斗點亮了抗疫藥械保質保供戰線上最耀眼的光。

新華制藥是全國最大的布洛芬原料藥和片劑一體化生產企業，魯安制藥的對乙氨基酚片、步長制藥的宣肺敗毒顆粒等產品也都是國內重要的防疫藥品，對短期內滿足國內市場需求、穩定全國疫情防控大局意義重大。中心集中優勢力量靶向發力，緊盯增加生產設備、生產場地等變更申請較多的事項，從各部室選拔一批有經驗的審評員、檢查員，成立黨員突擊隊，連續多周開展駐廠一對一幫扶，對企業申報事項進行手把手指導、面對面交流，指導企業規范申報材料，發現問題現場立即予以整改，很多同志在進入CT室做檢查的前一分鐘還在與企業技術人員在進行溝通，大幅提高了企業申報注冊時效，實現了4小時完成布洛芬新增鋁塑包裝備案獲批等多個“山東速度”，企業產能得到最大程度的提升，新華制藥等廠家的布洛芬片源源不斷的運往全國各地，解除了人民群眾因病痛受到的折磨，有力保障了全國疫情防控工作大局。

三、聚焦高質量發展，創新助企“聚能環”

藥品技術審評檢查不僅是保證藥品安全的重要技術支撐，還是助力醫藥產業高質量發展的重要因素，如果一味從技術角度判定是或不是，不主動幫助企業從社會價值的角度進行研判改進，顯然不利于企業的發展創新。當前，山東醫藥產業高速發展，但仍然面臨高端創新產品或設備被“卡脖子”的問題。為此，中心以開放日活動為依托，進一步深化面對面服務工作機制，構建起審評前置等工作機制，重點圍繞有可能實現關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產權的，有可能完成國產替代解決“卡脖子”問題的產品，建立技術審評檢查重心向產品研發階段前移的工作機制，全面助推產業創新發展。

飛行時間質譜系統由融智生物科技（青島）有限公司完全自主研發，為加快推進產品上市，中心將面對面服務的辦公桌搬到企業現場，將專家審評會議開在企業研發一線，與相關人員開展“零距離”交流，對企業遇到的問題第一時間研討，第一時間解決。實施專家審評與現場核查同步推進的工作方式，對注冊產品的安全性有效性進行全面充分評估，打出了一套“提前介入、研審聯動、上下協同”的漂亮“組合拳”。該產品從提出申請到通過注冊審批上市，壓減審評時間50%，不僅榮獲中國儀器儀表學會科技進步二等獎，還為我國實現高端醫療裝備關鍵核心技術的重大突破作出了杰出貢獻。

此外，還有針對新華醫療器械的“多艙式脈動真空清洗消毒器”等多家企業的創新產品,都是在面對面交流服務這一良好機制的推動下，大幅提高了注冊效率，加快了產品的上市進度。

四、豐富活動形式，實現載體“多元化”

2022年下半年，受疫情防控形勢等因素影響，開放日活動不能正常在現場開展，為保持活動的連續性，持續為企業提供幫助，中心以視頻會議形式，先后舉辦了2次常規活動和1次專項活動。同時，開放日活動舉辦之前，中心已開展了“我的業務我來講”“百問百答”等活動。“我的業務我來講”推出之初主要是在中心內部實施，未面向企業開放。“百問百答”是將審評檢查中遇到的常見問題，在中心網站設置專欄，方便企業日常查詢。公眾開放日活動推進過程中，中心將以上相關活動與公眾開放日有機融合，“我的業務我來講”逐步向企業直播開放，“百問百答”內容進一步充實完善，基本涵蓋企業在日常申報等工作過程中遇到的常見問題。當前，中心已建立起以公眾開放日為主體，“我的業務我來講面向企業直播開放”為依托，“百問百答”為有效補充，線上線下全面推進的便民服務體系，為服務醫藥產業高質量發展奠定了堅實根基。

中心公眾開放日活動是一次樹立發展意識、服務意識的有益嘗試和成功實踐，今后將堅持科技創新驅動，不斷豐富活動成效，為全省醫藥產業高發展加油助力。

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